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荊楚網(湖北日報網)訊(記者魏靄瓊 通訊員袁福國、王靜、張瑩瑩)2024年9月,一則來自國家藥典委員會的公示通知,讓茅蒼術研究團隊的同志們紅了眼眶。這份《蒼術國家藥品標準修訂草案》的公示,意味著湖北道地藥材茅蒼術終于獲得了與其品質相匹配的國家標準認可。
“我們終于把這個國家優勢道地藥材的標準完善了,能讓老百姓用上好藥。”茅蒼術研究團隊的同志們摩挲著公示文件,十分激動。這份看似普通的文件背后,是一場歷時三年、跨越千里的“茅蒼術保衛戰”。
中藥材市場怪象 優質藥材“墻內開花墻外香”
蒼術,這味具有燥濕健脾、祛風散寒功效的中藥材,在中醫臨床應用中舉足輕重。然而很少有人知道,蒼術分為北蒼術和茅蒼術兩個主要品種,二者成分特點迥異:北蒼術蒼術素含量高,揮發油含量低;茅蒼術則恰恰相反。
2021年湖北省藥品監督檢驗研究院中藥檢驗研究中心在承擔國家中藥飲片抽檢專項時發現一個令人費解的現象:市面上90%以上的蒼術樣品都是北蒼術,茅蒼術難得一見。這一發現與湖北十堰地區茅蒼術的種植盛況形成鮮明對比。
在十堰鄖西縣,3萬畝蒼術種植基地郁郁蔥蔥,年產藥材千余噸。但令人唏噓的是,這些優質茅蒼術大多漂洋過海,成為日本、韓國藥企的“座上賓”。“日本和韓國一家藥材公司一年就要200噸茅蒼術。”十堰市中藥材協會理事雷永說,“但在國內,因為藥典標準不完善,我們的茅蒼術常常達不到標準,藥廠不敢收。”
標準偏差讓產業受阻 道地藥材遭遇“水土不服”
帶著疑問,省藥檢院研究團隊踏上了調研之路。從河北承德到內蒙古赤峰,從江蘇句容到湖北英山、羅田,他們走遍了全國主要蒼術產區。調研結果令人深思:不是茅蒼術品質不好,而是現行藥典標準與茅蒼術的特性“水土不服”。
原來,2020版《中國藥典》對蒼術的質量評價標準主要依據蒼術素含量,而這恰恰是北蒼術的優勢指標。茅蒼術雖然揮發油含量高、藥效顯著,卻在“考試”中屢屢“掛科”。
這一標準偏差導致了如今的局面:優質茅蒼術在國內市場舉步維艱,不得不遠走他鄉;而國內市場則被北蒼術占據。道地藥材的價值無法得到體現,農民收益受限,產業鏈發展受阻。
多方攜手突圍困境 三年磨一劍重塑標準
突破困局的唯一途徑,便是申請修訂蒼術標準,湖北省藥監局攜手湖北省藥檢院、十堰分局一起開啟破局之戰。
于是,2022年湖北省藥檢院聯合華中農業大學向國家藥典委提交了蒼術標準修訂建議。與此同時,湖北省藥監局也開展了全省道地藥材產業發展的調研工作。“我們結合調研中發現的問題,給省藥檢院進行了綜合反饋。” 省藥監局注冊管理處副處長馬明說,湖北省藥監局的調研工作也為標準修訂提供了重要參考。
2023年,國家藥典委正式對蒼術標準制定立項,湖北省藥檢院專家團隊扛起了這一重任。團隊再次奔赴各地,采集了40批樣品,對化學成分分布進行系統研究。“我們要更客觀地反映藥材的化學成分特點,讓標準更完善、更合理。”省藥檢院中藥檢驗研究中心副主任肖凌解釋道。
經過一年多的努力,修訂草案終于出爐:茅蒼術執行揮發油高標準,北蒼術側重蒼術素指標。這一差異化標準的制定,既尊重了不同品種的天然特性,又確保了藥材質量,實現了科學性與實用性的統一。
中藥標準化時代到來 道地藥材迎來“春天”
標準修訂的漣漪效應已經開始顯現。十堰的茅蒼術種植戶們再也不用為銷路發愁,國內藥企也開始重新審視這一道地藥材的價值。更重要的是,這一案例為其他道地藥材的標準制定提供了可借鑒的經驗。
“中藥材生長是根據自然環境來的,我們的標準應該尊重這種自然規律。”這句話道出了中藥標準化工作的真諦。在這場“茅蒼術保衛戰”中,科學精神與務實態度的結合,讓一株道地藥材實現了完美逆襲,也為中醫藥的傳承創新寫下了生動注腳。這不僅是標準的勝利,更是對中醫藥文化根源的守護。
3月25日,國家藥監局網站發布《國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版〈中華人民共和國藥典〉的公告》。“根據《中華人民共和國藥品管理法》,2025年版《中華人民共和國藥典》經第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過,現予頒布,自2025年10月1日起施行。”
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